感冒是常見(jiàn)呼吸道疾病，成人多由鼻病毒引起，其次為副流感病毒、呼吸道合胞病毒、?？刹《镜取Ｖ委煾忻暗乃幬镉泻芏喾N，與單用西藥相比，中藥在治療感冒的適用范圍和縮短病程方面有潛在的優(yōu)勢(shì)。嶺南地區(qū)地處中國(guó)南方，氣候炎熱，潮濕多雨，形成了特有的濕熱氣候，目前諸多嶺南醫(yī)家研究表明長(zhǎng)期生活在嶺南濕熱環(huán)境中的人，體質(zhì)與他處有所不同，容易感受濕熱之邪。加上人們?cè)谌粘Ｉ钪卸嗍撤矢屎衲?，若不慎感受風(fēng)邪，往往易成風(fēng)熱挾濕之證。所以，嶺南地區(qū)的感冒病中，風(fēng)熱挾濕是最常見(jiàn)的證型之一。風(fēng)熱挾濕型感冒除有一般外感發(fā)熱頭痛外，常伴有厭食、腹脹、腹瀉、胸悶、惡心嘔吐等濕困脾胃而出現(xiàn)的系列消化道癥狀。同時(shí)，因濕困脾胃，清氣不能正常輸布，所以頭重、身困、乏力、神疲等全身癥狀也很重。本病既要發(fā)散，又要清熱，疏風(fēng)除濕、分消病邪是治療風(fēng)熱挾濕證的關(guān)鍵。感冒茶源于嶺南民間驗(yàn)方，由山芝麻、地膽草、崗梅根等藥材組成，具有清熱解毒、消食化滯、利尿除濕的作用，用于風(fēng)熱感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽喉腫痛等。為了提高藥效和方便患者使用，筆者運(yùn)用制劑技術(shù)將其研制成顆粒，既保持了煎劑的特點(diǎn)，又省去煎煮的麻煩，服用方便，利于攜帶?，F(xiàn)將其制備質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)介紹如下。
1、處方及制備
1.1處方山芝麻180g，地膽草380g，崗梅根380g，葫蘆茶180g，金盞銀盤(pán)300g，淡竹葉180g，蔗糖、糊精適量。
1.2制法
1.2.1制備浸膏
取以上藥材，加水煎煮2次，每次加水量為藥材質(zhì)量的8倍，第1次3h，第2次2h，合并煎液，濾過(guò)，將濾液濃縮至相對(duì)密度約為1.08（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇，隨加隨攪拌，使含醇量至50％，靜置24h，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至相對(duì)體積質(zhì)量為1.20～1.23的清膏（80℃），備用。
1.2.2制粒
取浸膏與過(guò)80目篩糖粉、糊精充分混勻，制成軟材，用14目的篩制粒，60℃以下通風(fēng)干燥，整粒、分裝、包裝，制成每袋質(zhì)量10g，即得。
2、質(zhì)量控制
2.1性狀本品為棕褐色的顆粒；味甜，微苦。
2.2薄層色譜鑒別
2.2.1地膽草
取本品10g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，用乙醚振搖提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右颐?ml使溶解，作為供試品溶液；另取地膽草對(duì)照藥材2.5g，加水煎煮2次，每次1h，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至30ml，濾過(guò)，濾液用乙醚振搖提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右颐?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液；再取不含地膽草藥材的陰性樣品，依法制成陰性對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅵb）試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠g薄層板上，以甲苯一丙酮一無(wú)水乙醇一醋酸（6：4：0.5：0.8）的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2％三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；陰性對(duì)照品色譜在此位置上無(wú)顏色斑點(diǎn)。
2.2.2崗梅根
取本品15g，加3％碳酸鈉溶液50ml，超聲處理20min，用乙醚振搖提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)右颐?ml使溶解，作為供試品溶液；另取崗梅根對(duì)照藥材5g，加乙醇50ml，加熱回流2h，濾過(guò)，濾液蒸至近干，加3％碳酸鈉溶液20ml，超聲處理20min，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取不含崗梅根藥材的陰性樣品，依法制成陰性對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅵb）試驗(yàn)，吸取上述3種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠g薄層板上，以環(huán)己烷一甲苯（3：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；在與陰性對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上則無(wú)熒光斑點(diǎn)。
2.2.3金盞銀盤(pán)取本品10g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，用醋酸乙酯振搖提取3次，每次15ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液；另取金盞銀盤(pán)對(duì)照藥材2g，加水煎煮1h，濾過(guò)，濾液濃縮至30ml，濾過(guò)，同法制成對(duì)照藥材溶液；再取不含金盞銀盤(pán)藥材的陰性樣品，依法制成陰性對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅵb）試驗(yàn)，吸取上述2種溶液各8止，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠g薄層板上，以苯一氯仿一丙酮（5：2：1.5）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；在與陰性對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上無(wú)熒光斑點(diǎn)。
2.3含量測(cè)定
2.3.1對(duì)照品溶液的配制精密稱(chēng)取在120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對(duì)照品30mg，置50ml量瓶中，加60％的乙醇使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加60％乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.3.2供試品溶液的配制
取本品內(nèi)容物，研細(xì)，取4g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，精密加入60％乙醇100ml，稱(chēng)定質(zhì)量，超聲處理20min，放冷，再稱(chēng)定質(zhì)量，用60％乙醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，混勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.3.3標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的制備
精密吸取對(duì)照品溶液0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置20ml具塞試管中，各加60％乙醇至5.0ml，加0.1otol幾的三氯化鋁溶液3ml，及1otol幾醋酸鉀溶液5ml，搖勻，放置40min，照分光光度法，在415nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。以濃度為橫坐標(biāo)，吸光度為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理得回歸方程：y=0.0025943x+0.046，r=0.9982。結(jié)果表明，蘆丁在59.8～299.0mg幾的范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好。
2.3.4精密度試驗(yàn)
取對(duì)照品溶液適量，照分光光度法，連續(xù)6次測(cè)定吸光度，結(jié)果rsd為0.1％。2.3.5回收率實(shí)驗(yàn)
分別精密稱(chēng)取供試品粉末適量，共9份，分3組，每組3份，分別精密加入對(duì)照品10，15，20mg，按供試品測(cè)定項(xiàng)下制備供試品液，并進(jìn)行含量測(cè)定，平均回收率為101.35％；rsd為3.41％（=9）。
2.3.6穩(wěn)定性試驗(yàn)
取對(duì)照品溶液，照分光光度法，放置2h后再次測(cè)定吸收度，結(jié)果仍穩(wěn)定。
2.3.7樣品測(cè)定精密量
取供試品溶液1ml，置20ml具塞試管中，加60％乙醇至5.0ml，加0.1mol／l的三氯化鋁溶液3ml，及1mol／l醋酸鉀溶液5ml，搖勻，放置40min。另取供試品溶液1ml，加水12ml作為空白，照分光光度法，在415nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)讀出供試品溶液中總黃酮相當(dāng)于蘆丁的含量，計(jì)算，即得。根據(jù)上述含量測(cè)定方法對(duì)留樣的8批樣品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果平均含量約為56arg／袋，考慮大生產(chǎn)可能的誤差，擬定本品每袋含總黃酮以蘆?。╟27h300l6）計(jì)，不得少于50mg。
3臨床應(yīng)用
3.1一般資料選擇2006年3-9月我院確診的自愿接受臨床觀(guān)察的感冒患者106例，胸片檢查排除下呼吸道感染，血白細(xì)胞正?；蚱?。均有頭痛、鼻塞流涕、咽痛、咳嗽、舌邊尖紅、舌苔薄黃、口干欲飲、納差、脘悶、嘔惡、便溏不爽等癥狀；均發(fā)熱且以低熱至中等熱度為主，多在下午和夜間；77例伴輕微惡寒或惡風(fēng)；87例有不同程度的出汗，其中43例患者大汗，但出汗后體溫下降不明顯；67例有自覺(jué)頭部、身體或四肢困重乏力；63例有自覺(jué)前額、太陽(yáng)穴重痛或項(xiàng)后緊痛感。將患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。其中治療組66例，男34例，女32例；年齡1455（38±2.6）歲；體溫（38.83±0.54）℃；病程（1.21±0.48）d。對(duì)照組40例，男。18例，女22例；年齡12～63（37±2.2）歲；體溫（38.78±0.48）℃；病程（1.30±0.51）d。2組患者性別、年齡、體溫、病程比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理均為無(wú)顯著性差異（p均>0.05），具有可比性。
3.2治療方法治療組服用感冒茶顆粒（本院制劑室提供）每次2包，每天3次，用白開(kāi)水沖服；對(duì)照組予以銀翹解毒軟膠囊（江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司）口服每次3粒，每天3次。臨床觀(guān)察期間，停用與本病證有關(guān)的任何藥物。3d為1個(gè)療程，共觀(guān)察1個(gè)療程。
3.3療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照文獻(xiàn)[3]制定。痊愈：治療3d以?xún)?nèi)，體溫恢復(fù)正常，感冒證候全部消失；顯效；治療3d以?xún)?nèi)，體溫恢復(fù)正常，感冒的大部分癥狀消失；有效：治療3d以?xún)?nèi)，體溫較以前降低，感冒的主要癥狀部分消失；無(wú)效：治療3d以?xún)?nèi)，體溫未降或升高，感冒的主要癥狀無(wú)改善。
3.4治療結(jié)果2組療效比較見(jiàn)表1。治療過(guò)程中2組患者均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，且無(wú)嗜睡現(xiàn)象。
表12組臨床療效比較
4討論
感冒茶顆粒制備工藝合理、質(zhì)量控制方法可靠。由于處方中多數(shù)藥材均含有黃酮類(lèi)化合物，且該制劑中總黃酮含量比較高，故對(duì)其總黃酮的含量進(jìn)行定量分析。采用紫外分光光度法測(cè)定感冒茶顆粒中總黃酮，方法靈敏、準(zhǔn)確，符合定量要求。本文通過(guò)試驗(yàn)確定了感冒茶顆粒中地膽草、崗梅、金盞銀盤(pán)薄層色譜鑒別方法，本法樣品無(wú)須特殊處理，方法簡(jiǎn)單、快速，且斑點(diǎn)清晰，與雜質(zhì)斑點(diǎn)分離較好；陰性對(duì)照表明其他成分對(duì)本法無(wú)干擾，說(shuō)明該方法專(zhuān)屬性較強(qiáng)，結(jié)果可靠。風(fēng)熱感冒屬中醫(yī)“外感&rdq